W szpitalnej aptece w Ostrołęce w fiolce jednego z leków znaleziono szkło. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał całą serię leku z obrotu, wskazując na zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu serię produktu leczniczego Monover stosowanego w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza. Decyzja została podjęta po zgłoszeniu obecności szkła w jednej z fiolek produktu. Zgłoszenie dotyczyło serii 230504A-6 produktu Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, z datą ważności 31 maja 2026 r.
Personel apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce znalazł w jednej z fiolek szkło. Podczas kontroli Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono duży kawałek szkła o wielkości około 1 cm oraz drobinki przyklejone do ścian i szyjki fiolki.
Uznano, że prawdopodobną przyczyną jest stłuczona fiolka na linii napełniania. Ze względu na ciemnobrązowy kolor roztworu oraz wielkość i kształt cząstek szkła, nieprawidłowość nie została wykryta podczas kontroli.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót produktem leczniczym Monover na terenie całego kraju dla serii 230504A-6.
- Z uwagi na powyższe oraz fakt, jakie zagrożenie niesie za sobą obecność fragmentów szkła w produkcie, podawanym jest dożylnie, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że istnieje przesłanka do wycofania z obrotu przedmiotowej serii produktu leczniczego oraz zakazu jej wprowadzania do obrotu - czytamy w decyzji GIF, w której dodano:
W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie w produkcie leczniczym podawanego dożylnie, kawałków szkła jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Tym samym, zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne
Jak dodano, wyniki dochodzenia nie dostarczyły wystarczających dowodów potwierdzających dokładny czas i miejsce wystąpienia zdarzenia, w trakcie którego doszło do stłuczenia fiolki i dostania się szkła do innej fiolki produktu, a jedynie prawdopodobną jego przyczynę. Tym samym nie można wykluczyć, iż fragmenty szkła nie znalazły się w innych fiolkach tej serii leku, tym bardziej, że wielkość i kształt cząstek szkła oraz ciemnobrązowy kolor roztworu, nie pozwolił na wykrycie tej niezgodności podczas kontroli wzrokowej.
1
13
27