Leki refundowane 2013: Pełna lista

Ministerstwo Zdrowia opublikowało nową listę leków refundowanych, która ma obowiązywać od 1 stycznia 2013 r.

Projekt VII obwieszczenia refundacyjnego w porównaniu do VI obwieszczenia obowiązującego od 1 listopada 2012 r., zawiera następujące zmiany:

Pełna lista leków refundowanych obowiązująca od 1 listopada 2013

I. W zakresie listy aptecznej:

1) Do obwieszczenia ogółem dodanych zostało 71 nowych produktów (nowych kodów EAN), w tym:

a) lek zawierający substancję czynną tetrabenazynę stosowaną w hiperkinetycznych zaburzeniach motorycznych w chorobie Huntington, która jest pierwszą objętą refundacją technologią lekową zarejestrowaną w tym wskazaniu. Stanowi alternatywę dla neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych)

- najczęściej stosowanych w kontroli ruchów pląsawiczych w grupie pacjentów z chorobą Huntingtona, jednak niezarejestrowanych w tym wskazaniu.

Pozostałe leki i wyroby medyczne umieszczone w części aptecznej wykazu refundacyjnego są odpowiednikami dotychczas refundowanych.

2) Dla 11 leków rozszerzono wskazania objęte refundacją tj.:

a) Padaczka (substancja czynna: lewetiracetam – 8 produktów) jako pierwsze objęte refundacją w tym wskazaniu. Dotychczas leki zawierające lewetiracetam refundowane były we wskazaniu „Padaczka oporna na leczenie”. Rozszerzenie wskazania ma na celu zapewnienie dostępności refundacyjnej do skutecznej terapii przeciwpadaczkowej dla pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką.

b) Wczesny rak piersi w I rzucie hormonoterapii (substancja czynna: letrozol – 3 produkty) jako kolejne odpowiedniki produktów refundowanych w tym wskazaniu.

3) Jako skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej w obwieszczeniu nie znajdzie się 12 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu. Są to następujące substancje czynne (wyroby medyczne):

a) clopidogrelum – 1 produkt,
b) finasteridum - 1 produkt,
c) fluconazolum - 1 produkt,
d) olanzapinum – 3 produkty,
e) quetiapinum – 1 produkt,
f) simvastatinum – 3 produkty,
g) venlafaxinum – 1 produkt,
h) strzykawki 0,5 ml – 1 produkt.

4) Dla 108 produktów zawierających 27 substancji czynnych, zostały wynegocjowane obniżki urzędowych cen zbytu: – od 233,28 zł do 0,11 zł.

5) Dla 7 produktów zawierających 4 substancje czynne zostały wprowadzone podwyżki urzędowych cen zbytu: – od 2,04 zł do 43,66 zł.

6) Zgodnie z projektem VII obwieszczenia w porównaniu do VI obwieszczenia obowiązującego od 1 listopada 2012 r.:

7)

a) Dla 2 171 produktów spadły dopłaty pacjenta – od 250,13 zł do 1 grosza:
dla 2 026 produktów spadek jest mniejszy niż o1 zł;
dla 103 produktów spadek mieści się w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
dla 15 produktów spadek mieści się w przedziale od 5 zł do 9,99 zł;
dla 27 produktów spadek jest równy lub większy niż o10 zł;

b) Dla 678 produktów wzrosły dopłaty pacjenta – od 1 grosza do 644,78 zł:
dla 451 produktów wzrost jest mniejszy niż o 1 zł;
dla 152 produktów wzrost mieści się w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
dla 40 produktów wzrost mieści się w przedziale od 5 zł do 9.99 zł;
dla 35 produktów wzrost jest równy lub większy niż o 10 zł;

c) Dla 3 598 produktów spadły ceny detaliczne brutto - od 258,28 zł do 1 grosza:
dla 2 938 produktów spadek jest mniejszy niż o 1 zł;
dla 535 produktów spadek mieści się w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
dla 45 produktów spadek mieści się w przedziale od 5 zł do 9,99 zł;
dla 80 produktów spadek jest równy lub większy niż o 10 zł;

d) Dla 54 produktów wzrosły ceny detaliczne brutto – od 11 groszy do 49,86 zł:
dla 46 produktów wzrost jest mniejszy niż o 1 zł;
dla 4 produktów wzrost mieści się w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
dla 4 produktów wzrost jest równy lub większy niż o 10 zł.

8) Dodano wskazania pozarejstracyjne dla 188 produktów leczniczych stosowanych w kardiologii, nefrologii, immunologii, pulmonologii, reumatologii oraz onkologii.


II. W ZAKRESIE LEKÓW STOSOWANYCH W RAMACH PROGRAMÓW LEKOWYCH I CHEMIOTERAPII Nowe jednostki chorobowe, których leczenie włączone zostało do wykazu programów lekowych:

1) refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający ustekinumab (1 kod EAN) w ramach nowego programu lekowego "Leczenie ciężkich postaci łuszczycy plackowatej”. Program skierowany jest do dorosłych pacjentów z ciężką postacią łuszczycy plackowatej. Kryteria włączenia do terapii, opisane w projekcie programu obejmują także: stopień nasilenia objawów procesu łuszczycowego (PASI>18, BSA>10 i DLQI>10), brak uzyskania poprawy po leczeniu z zastosowaniem przynajmniej dwóch różnych metod klasycznej terapii ogólnej lub przeciwwskazania do stosowania metod terapii ogólnej lub powikłania po zastosowaniu klasycznych metod terapii ogólnej uniemożliwiające ich kontynuowanie. Zgodnie z projektem programu do leczenia kwalifikowani będą również pacjenci uprzednio leczeni terapią biologiczną w ramach świadczenia za zgodą płatnika lub w ramach hospitalizacji według jednorodnych grup pacjentów (JGP) lub w ramach farmakoterapii niestandardowej lub w ramach innego sposobu finansowania leczenia biologicznego w celu zapewnienia kontynuacji terapii

Zwiększono także dostępność do leczenia chorób, których leczenie dotychczas objęte było finansowaniem w ramach programów lekowych:

1) refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający fingolimod (1 kod EAN), w ramach nowego programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego fingolimodem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu", który zgodnie z kryteriami kwalifikacji do programu ma zapewnić leczenie dorosłych pacjentów z rozpoznaniem postaci rzutowej SM oraz stwierdzeniem braku odpowiedzi na leczenie interferonem przez minimum rok, zgodnie ze szczegółowym opisem zawartym w programie.

2) refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający tocilizumab (3 kody EAN), w ramach nowego programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o przebiegu agresywnym”, w ramach którego refundowane mają być leki biologiczne tocilizumab oraz certolizumab pegol jako opcja terapeutyczna w ramach pierwszej albo kolejnych linii leczenia biologicznego, alternatywnie do obowiązującego programu „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym”. W ramach programu tocilizumab podawany będzie w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii dorosłym pacjentom, z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o przebiegu agresywnym, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs) lub niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia w ramach innych programów lekowych dedykowanych leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (ang. TNF), pod warunkiem, że tocilizumab nie został zastosowany we wcześniejszej linii leczenia.

3) refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający certolizumab pegol (1 kody EAN), w ramach nowego programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o przebiegu agresywnym”, w ramach którego refundowane mają być leki biologiczne tocilizumab oraz certolizumab pegol jako opcja terapeutyczna w ramach pierwszej albo drugiej linii leczenia biologicznego, alternatywnie do obowiązującego programu „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym”. W ramach programu certolizumab pegol także podawany będzie w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii dorosłym pacjentom, z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o przebiegu agresywnym, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs) lub niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia w ramach innych programów lekowych dedykowanych leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (ang. TNF), pod warunkiem, że certolizumab pegol nie został zastosowany we wcześniejszej linii leczenia.

4) refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający ambrisentan (2 kody EAN), w ramach istniejącego programu lekowego: „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27; I27.0)” jako leczenie drugiego rzutu. Zgodnie z kryteriami włączenia ambrisentanem leczeni będą dorośli pacjenci ze zdiagnozowaną i udokumentowaną jedną z poniższych postaci nadciśnienia płucnego: (idiopatyczne nadciśnienie płucne lub tętnicze nadciśnienie płucne w przebiegu choroby układowej tkanki łącznej - konieczne wykluczenie postaci choroby z dominującym włóknieniem płuc):

po nieskutecznym leczeniu I rzutu lub,
po nieskutecznym leczeniu II rzutu substancjami czynnymi określonymi w programie lekowych lub,
osiągają niezadowalające wyniki dotychczas stosowanego leczenia wskazujące na potrzebę zmiany dotychczas stosowanej terapii II rzutu lub utrzymywanie się III klasy czynnościowej i spełnienie 2 z 3 poniższych warunków: indeks sercowy ≤2,4 l/min/m2, średnie ciśnienie w prawym przedsionku >10 mm Hg, saturacja mieszanej krwi żylnej ≤65%.

5) W ramach programu lekowego „Leczenia szpiczaka plazmatyczno komórkowego (plazmocytowego)” dodano możliwość finansowania podania podskórnego substancji bortezomib. Postać ta jest łatwiejszą do podania dla pacjenta i powoduje mniej działań niepożądanych niż postać dożylna.